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【概要描述】中国食品药品网讯（记者贺一辰通讯员田野）近日，国家药监局向西咸新区中科国创药物安全评价研究有限公司颁发了国家药物GLP认证，填补了陕西GLP实验室的空白
中国食品药品网讯（记者贺一辰通讯员田野）近日，国家药监局向西咸新区中科国创药物安全评价研究有限公司颁发了国家药物GLP认证，填补了陕西GLP实验室的空白。
据悉，中科国创是一家独立第三方药物临床前安全性评价研究机构，具有陕西省科技厅颁发的《实验动物使用许可证》，该机构自2020年正式筹备药物GLP认证工作，并于2021向国家药监局提交了“遗传毒性试验项目”（Ames、微核、染色体畸变）和“局部毒性试验项目”GLP认证申请。认证过程中，陕西省药监局以“百人帮百企”为抓手，为企业提供帮扶和指导，针对申报所需资料和有关程序等，主动与国家药监局对接沟通，向企业讲解相关政策法规，及时解决资料上传中遇到的问题和困难，帮助企业顺利完成网上申请。日前，该机构顺利通过国家药监局现场检查核查，也成为陕西省首家通过国家药物GLP认证的药物非临床安全性研究机构。
GLP是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则，内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保公众用药安全的根本性措施。根据我国法律规定要求，所有新药临床前安全性研究必须要在获得国家药物GLP认证的实验室进行。中科国创成功通过认证，将为陕西省医药产业新药研发及临床前安全性评价搭建便捷、高效、可靠的技术平台，在进一步提高陕西省药物研发水平、医药产业自主创新能力、药物研究质量等方面起到重要助推作用。
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